标题：球囊扩张导管球囊额度爆破压

本试验的目的是确定球囊的RBP

仪器

1推荐的导丝或等效物

2水浴，控制在(37士2)℃

3测定泄的方法，如加染色液的试验液，压降监测装置，流速监测装置

4充盈用液体，如室温的水或其他合理的临床相关介质

5计时装置，满足试验所规定的精度

6压力发生装置，配有读数压力精度为士5％的测量装置且能维持充盈压力，并配有符合GBT1962.1或GBT19622的6％(鲁尔)内圈锥接头(如适用)，用以与被测导管连接

3试险程序

3.1向压力发生装置(A2.6)中装人充盈用液体

3.2如果使用说明书中规定了宜在球充盈时使用导丝，则向器械中插入适宜的导丝(A，2，1)

3.3将压力发生装置与供试导管连接，至少把球囊全部浸入(37土2)℃的水浴(A2.2)中

3.4使导管平衡至少2min

3.5以预先确定的升压速率充盈球囊，直至导管爆破或破坏。记录破压，破坏模式和破坏的位置

4试验报告

试报告应包括下列信息

a)导管的识别

b)平均爆破压，RBP以及爆破压数据的 值、最小值和标准差，以千帕表示

c)所有观察到的破坏模式。